Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt

Durch die stetig voranschreitende Digitalisierung verändert sich auch die Produktlandschaft in der Medizintechnikbrache. Im Übrigen ist nicht bloß die Medizintechnikbranche von der fortschreitenden Technologisierung betroffen, sondern praktisch alle Branchen. In manchen Ländern ist dieser Technologiefortschritt schon etwas weiter fortgeschritten als in Deutschland. Aufgrund des hohen Globalisierungsgrad in der Branche lässt sich aber keine genaue Grenze ziehen. Die Folge ist, dass selbst klassische Medizinprodukte als immaterielles Gut genutzt wird. Das ist meist in der Form von Software als Medizinprodukt der Fall. Was genau versteht man aber darunter? Grundsätzlich wird unter einem Medizinprodukt ein Instrument verstanden, welches dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und einen bestimmten Zweck erfüllen soll. Als Instrument lässt sich zum Beispiel ein Gerät, ein Apparat oder auch ein Implantat verwenden.

Was versteht man unter Usability?

Auch Materialien fallen unter diesen Begriff. Es verwundert wenig, dass auch Software darunter zu subsumieren ist. Die Häufigkeit, dass Software als Medizintechnikprodukt gezählt wird, nimmt in Zukunft zu. Ein Medizinprodukt kann zu Diagnose- und Überwachungszwecken oder auch zur Untersuchung von physiologischen Vorgängen verwendet werden. Die erwünschte Hauptwirkung kann beim Medizinprodukt jedoch nur mit einer hohen Usability erzeugt werden. Wenn man den Begriff der Usability in der Medizintechnik verwendet, geht es im Wesentlichen um drei Kernbereiche. Erstens soll das Gerät (oder auch die Software) effektiv genutzt werden können. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung kann nur dann erfüllt werden, wenn das Produkt leicht und verständlich bedient werden kann. Ein zweiter Faktor ist die Effizienz. Ein Produkt kann zwar bedienungsfreundlich sein, sollte aber in letzter Konsequenz auch die bestimmungsgemäße Wirkung nicht verfehlen.

Anwendungsbereiche der Usability im Medizintechnikbereich

Beide Komponenten müssen folglich auch stimmig sein, um das Ziel erreichen zu können. Das ist bei der speziellen Reinigung von Produkten genauso wie etwa bei der notwendigen Desinfektion von medizinischen Geräten vor dessen Verwendung. Ein letzter Faktor ist die zufriedenstellende Verwendung des Produktes. Hierbei müssen alle Beteiligten berücksichtigt werden, damit der zweck auch erfüllungsgemäß erfolgt. Im Übrigen schließt Usability Medizintechnik in verschiedenen Bereichen ein. Dazu zählen der Transport, die Lagerung und die Installation eines Produktes. Außerdem lässt sich der Begriff auch hinsichtlich des Betriebs, der Wartung und selbstverständlich auch auf die Entsorgung des Produktes erweitern.

Bildnachweis: AntonMatyukha.